近日，四川省藥品監(jiān)督管理局2026年1月4日至9日的第二類醫(yī)療器械注冊信息公示顯示，短短一周內(nèi)共批準95項產(chǎn)品注冊，邁克生物股份有限公司成為最大贏家，獨攬79項注冊證。

與此同時，成都宜樂芯生物科技有限公司、成都博士泰生物技術(shù)有限公司等企業(yè)也在自身免疫疾病檢測領(lǐng)域取得突破。這場產(chǎn)品集中獲批的背后，既有企業(yè)長期研發(fā)積累，也得益于四川省持續(xù)優(yōu)化的醫(yī)療器械審評審批政策。

01 企業(yè)表現(xiàn)亮眼

本次批量批準的注冊證中，邁克生物獲得的79項注冊證包含77項“變更事項”和2項“首次注冊”產(chǎn)品。這些產(chǎn)品涵蓋了心臟功能、腫瘤標志物、內(nèi)分泌、自身免疫性疾病等多個重要檢測領(lǐng)域。

具體而言，其產(chǎn)品包括肌鈣蛋白I、N末端腦利鈉肽前體、肌紅蛋白等心臟標志物檢測試劑盒；癌胚抗原、糖類抗原15-3等腫瘤標志物檢測試劑盒；以及胰島素、C肽、生長激素等內(nèi)分泌相關(guān)檢測試劑盒。

在首次注冊產(chǎn)品方面，邁克生物還獲得了糖化血紅蛋白測定試劑盒（高效液相色譜法）和糖化血紅蛋白質(zhì)控品兩項注冊證。

成都宜樂芯生物科技有限公司本周獲得兩項重要注冊證：自身免疫性糖尿病抗體譜測定試劑盒和自身免疫性血管炎抗體譜測定試劑盒。這兩款產(chǎn)品均采用流式熒光發(fā)光法技術(shù)，有助于快速精準區(qū)分糖尿病類型和血管炎診療。

02 政策支持創(chuàng)新

四川省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力迸發(fā)，與政策支持密不可分。2024年11月，四川省八部門聯(lián)合印發(fā)《四川省推進創(chuàng)新醫(yī)療器械融合應用試點實施方案》，明確形成 “1+1+N”聯(lián)合體申報機制，即由1家本省醫(yī)療機構(gòu)和1家省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合牽頭，N家相關(guān)機構(gòu)共同參與。

此外，四川省藥品監(jiān)督管理局近年來推出了一系列優(yōu)化審評審批的措施?！端拇ㄊ♂t(yī)療器械快速審評審批辦法》明確了優(yōu)先審評、簡化流程等一系列措施，對于完成審評發(fā)補的注冊申請，可申請預審查，通過后補正資料的技術(shù)審評時限可壓縮至20個工作日。

四川省還開設(shè)了優(yōu)先審批通道，對診斷或治療罕見病、老年人特有疾病、專用于兒童等具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械，以及臨床急需、列入國家或省級科技重大專項等的產(chǎn)品開設(shè)綠色通道。

費用減免政策也為企業(yè)減輕了負擔。四川省對符合條件的小微企業(yè)提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請，免繳注冊費，切實鼓勵創(chuàng)新。

03 產(chǎn)業(yè)影響深遠

本次獲批的多款產(chǎn)品如電子內(nèi)窺鏡、放療定位器材等，屬于中高端醫(yī)療器械，打破了低值耗材為主的傳統(tǒng)格局。

體外診斷試劑產(chǎn)品的持續(xù)創(chuàng)新，進一步強化了四川在體外診斷領(lǐng)域的全國競爭力。

從企業(yè)區(qū)域分布來看，成都地區(qū)的企業(yè)占據(jù)絕對主導地位，顯示了成都作為四川省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)主要聚集區(qū)的優(yōu)勢。

以邁克生物為例，該公司2025年前三季度實現(xiàn)收入16.08億元，其新產(chǎn)品注冊證的獲取將進一步豐富公司產(chǎn)品組合，增強市場競爭力。

隨著四川省“健康四川”建設(shè)的深入推進和快速審評審批渠道的持續(xù)優(yōu)化，未來將有更多創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品加速上市，更好地滿足臨床需求，提升醫(yī)療服務水平。

隨著四川省“健康四川”建設(shè)的深入推進，未來將有更多創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品加速上市。成都作為四川省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)主要聚集區(qū)的優(yōu)勢明顯，龍頭企業(yè)表現(xiàn)突出。

放眼全國，2025年11月國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品305個，其中邁克生物的肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑盒和四川美呀意斐醫(yī)療科技的種植用個性化橋架及螺釘位列其中。四川醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正憑借技術(shù)創(chuàng)新和政策紅利，在全國市場占據(jù)越來越重要的位置。

信息來源：四川省藥監(jiān)局