專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務

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新規(guī)明確：委托生產(chǎn)醫(yī)療器械出口證明申請主體變更，委托方信息不再顯示

在全球醫(yī)療器械貿(mào)易格局加速重構的背景下，為破解未在中國注冊產(chǎn)品出口合規(guī)性瓶頸、優(yōu)化企業(yè)跨境貿(mào)易流程，國家藥監(jiān)局于2025年12月25日正式發(fā)布《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定（2025年版）》，并于2026年5月1日起全面施行。該規(guī)定以“分類管理、流程再造、全周期監(jiān)管”為核心，通過創(chuàng)設《醫(yī)療器械出口銷售證明（I）》與《醫(yī)療器械出口銷售證明（II）》雙軌體系，首次為未在中國境內(nèi)注冊但符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的醫(yī)療器械開辟合法出口通道，同時將電子證明效力、聯(lián)網(wǎng)核查機制及20個工作日辦理時限等創(chuàng)新舉措納入制度框架，標志著我國醫(yī)療器械出口監(jiān)管從“單一便利化”向“支持貿(mào)易與強化監(jiān)管并重”的深度轉(zhuǎn)型。這一變革既為創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)破解“海外認證快、國內(nèi)注冊慢”的時間錯配難題提供制度保障，也通過動態(tài)失效機制、信用懲戒體系等工具倒逼行業(yè)提升合規(guī)水平，為“中國制造”醫(yī)療器械加速邁向全球高端市場注入新動能。

案例1：在2026年5月份以后，北京的注冊人，委托外地公司生產(chǎn)醫(yī)療器械，未獲得醫(yī)療器械注冊證，受托企業(yè)在外地已獲得生產(chǎn)許可證，此時北京公司可以在北京藥局申請出口銷售證明嗎？若能，北京公司的信息會寫在證明中的什么位置？是備注欄嗎？

根據(jù)北京藥監(jiān)局答復如下：

根據(jù)《出口銷售證明管理規(guī)定》（2025年第126號）第五條，“擬出口未在中國境內(nèi)注冊或者備案的醫(yī)療器械的，由擬出口產(chǎn)品的實際生產(chǎn)企業(yè)作為申請人，向申請人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門或者其指定的負責藥品監(jiān)督管理的部門提交下列資料，申請出具《醫(yī)療器械出口銷售證明（II）》”，北京產(chǎn)品持有人非實際生產(chǎn)企業(yè)，應由異地受托生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明。依據(jù)《出口銷售證明管理規(guī)定》（2025年第126號）附3“醫(yī)療器械出口銷售證明（II）（格式）”，證照不會顯示委托公司信息。如需更詳細的咨詢，可撥打89150275電話咨詢。