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基臺(tái)類(lèi)產(chǎn)品疲勞性能研究：把握研究資料與產(chǎn)品技術(shù)要求核心

在口腔種植領(lǐng)域，基臺(tái)類(lèi)產(chǎn)品作為關(guān)鍵部件，其疲勞性能直接關(guān)系到種植修復(fù)的長(zhǎng)期穩(wěn)定性與安全性。為確保產(chǎn)品質(zhì)量與臨床適用性，針對(duì)基臺(tái)類(lèi)產(chǎn)品的疲勞性能研究至關(guān)重要。本文將圍繞研究資料與產(chǎn)品技術(shù)要求兩大核心方面展開(kāi)闡述，明確申請(qǐng)人需選取最差型號(hào)規(guī)格開(kāi)展疲勞極限摸索與強(qiáng)度驗(yàn)證，并規(guī)定在產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中準(zhǔn)確載明疲勞極限、驗(yàn)證情況及適配種植體直徑范圍等關(guān)鍵信息，為基臺(tái)類(lèi)產(chǎn)品的科學(xué)研發(fā)與規(guī)范申報(bào)提供指引。

針對(duì)研究資料，申請(qǐng)人需在所有接口中選取一個(gè)最差型號(hào)規(guī)格（如：有限元分析），配合兼容種植體系統(tǒng)，參照YY/T 0521標(biāo)準(zhǔn)提交疲勞極限摸索研究資料，該疲勞極限結(jié)果作為申報(bào)產(chǎn)品疲勞性能驗(yàn)證的接受值。申報(bào)產(chǎn)品需按照不同接口類(lèi)型（如六方、八角、十字鎖合等），分別選取各接口中最差型號(hào)規(guī)格，參照上述疲勞極限摸索情況對(duì)各接口類(lèi)型最差型號(hào)規(guī)格進(jìn)行疲勞強(qiáng)度驗(yàn)證。

針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求，申請(qǐng)人須在產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中載明產(chǎn)品的疲勞極限或疲勞驗(yàn)證情況。對(duì)于前后牙分別驗(yàn)證的產(chǎn)品，需按照前后牙疲勞驗(yàn)證結(jié)果在產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中載明，明確適配前牙區(qū)和后牙區(qū)的種植體直徑范圍。