駿馬奔騰啟新程，上海醫(yī)療器械創(chuàng)新浪潮再添69項新品！

開年喜訊！ 新春伊始，萬象更新。就在剛剛踏入丙午馬年之際，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2026年的第一份通告，為上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展送上了一份厚重的“新年禮包”。

通告顯示，在2025年12月，上海市藥監(jiān)局共批準(zhǔn)69項醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊。這些新獲準(zhǔn)上市的創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋高值耗材、高端影像、體外診斷、康復(fù)設(shè)備等諸多領(lǐng)域，彰顯了上海作為中國醫(yī)療器械創(chuàng)新高地的強勁研發(fā)實力與產(chǎn)業(yè)活力。

一、 創(chuàng)新產(chǎn)品百花齊放，覆蓋多元臨床需求

本次獲批的69項產(chǎn)品可謂“百花齊放”，精準(zhǔn)對接了從疾病診斷、微創(chuàng)治療到術(shù)后康復(fù)的全鏈條醫(yī)療需求。主要亮點集中在以下幾個方向：

1. 精準(zhǔn)診斷，引領(lǐng)檢測新趨勢

體外診斷試劑仍是創(chuàng)新主力，多家企業(yè)推出新型檢測產(chǎn)品。

• 自身免疫性疾病檢測：上海透景診斷一次性獲批包括抗雙鏈DNA抗體、抗補體1q抗體等在內(nèi)的多項流式熒光發(fā)光法檢測試劑盒，為系統(tǒng)性紅斑狼瘡等疾病的精準(zhǔn)診斷提供了更先進(jìn)的工具。

  
  

• 藥物濃度與生化檢測：云澤生物的丙戊酸測定試劑盒、柏榮診斷的抗鏈球菌溶血素“O”、微量白蛋白等測定試劑盒，以及太陽生物的凝血因子檢測試劑盒，進(jìn)一步豐富了治療藥物監(jiān)測和常規(guī)生化檢測菜單。

  
  

• 感染與細(xì)胞因子檢測：梅里埃的全自動細(xì)菌分枝桿菌培養(yǎng)監(jiān)測系統(tǒng)、萬子健生物的6項細(xì)胞因子檢測試劑盒，助力感染性疾病的快速診斷和免疫狀態(tài)評估。

  
  

2. 高端手術(shù)與微創(chuàng)介入，實現(xiàn)技術(shù)新突破

在手術(shù)器械和介入耗材領(lǐng)域，上海企業(yè)持續(xù)向微創(chuàng)化、精準(zhǔn)化邁進(jìn)。

• 內(nèi)窺鏡家族擴容：上海澳華內(nèi)鏡表現(xiàn)亮眼，一次性獲得電子鼻咽喉鏡、下消化道內(nèi)窺鏡、十二指腸內(nèi)窺鏡等多款電子內(nèi)窺鏡產(chǎn)品注冊證，同時還有一次性使用內(nèi)鏡先端帽配套獲批，鞏固了其在內(nèi)鏡領(lǐng)域的優(yōu)勢。

  
  

• 精準(zhǔn)手術(shù)工具：微創(chuàng)電生理的一次性使用可調(diào)彎導(dǎo)引鞘、英諾偉的輸尿管推送導(dǎo)管、質(zhì)昱醫(yī)療的腹腔鏡穿刺器等，為復(fù)雜手術(shù)提供了更靈巧、安全的解決方案。

  
  

• 智能手術(shù)設(shè)備：聯(lián)影醫(yī)療的電動手術(shù)臺、博進(jìn)醫(yī)療的一次性無菌醫(yī)用電動鋸鉆，提升了手術(shù)室的自動化與智能化水平。

  
  

3. 康復(fù)理療與輔助治療，關(guān)愛生命質(zhì)量

面向術(shù)后康復(fù)和慢性病管理的產(chǎn)品也涌現(xiàn)出不少創(chuàng)新。

• 康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)：上海際知醫(yī)療的減重步態(tài)訓(xùn)練系統(tǒng)、中醫(yī)大資產(chǎn)經(jīng)營的肘關(guān)節(jié)康復(fù)訓(xùn)練器，為行動障礙患者提供了科學(xué)康復(fù)手段。

  
  

• 物理治療儀器：西貝華超智慧醫(yī)療成為“大戶”，旗下超聲波治療儀、中低頻治療儀、吞咽神經(jīng)和肌肉電刺激儀等多款產(chǎn)品集中獲批，覆蓋了疼痛管理、神經(jīng)康復(fù)等多個場景。

  
  

• 創(chuàng)新治療設(shè)備：漫迪醫(yī)療的心磁信號記錄儀是一種無創(chuàng)的心臟功能檢查新設(shè)備，利康瑞生物的重組膠原蛋白修復(fù)凝膠則服務(wù)于創(chuàng)面修復(fù)領(lǐng)域。

  
  

4. 軟件與人工智能，賦能智慧醫(yī)療

數(shù)字化、智能化產(chǎn)品是本次名單的另一大看點。

• 愛康天衍的CT圖像處理軟件，專注于提升醫(yī)學(xué)影像的后處理與分析能力。

  
  

• 昂科信息的輸液空管監(jiān)測器，利用物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)提升臨床輸液安全與管理效率。

  
  

二、 產(chǎn)業(yè)生態(tài)蓬勃發(fā)展，龍頭企業(yè)引領(lǐng)前行

從注冊人名單中，我們看到了上海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生態(tài)的活力：

• 龍頭領(lǐng)跑：如上海聯(lián)影醫(yī)療（電動手術(shù)臺）、上海澳華內(nèi)鏡（多款內(nèi)窺鏡）、上海微創(chuàng)電生理（可調(diào)彎導(dǎo)引鞘） 等行業(yè)龍頭企業(yè)，持續(xù)推出重磅產(chǎn)品，引領(lǐng)技術(shù)方向。

  
  

• 細(xì)分領(lǐng)域深耕者：如透景診斷（自身免疫檢測）、漫迪醫(yī)療（心磁檢測）、上海健耕醫(yī)藥（器官保存） 等，在各自專業(yè)領(lǐng)域做到了極致。

  
  

• 新生力量涌現(xiàn)：眾多科技型中小企業(yè)，如昂泰微精、護(hù)銳醫(yī)療、糖吉術(shù)創(chuàng)等，也帶來了諸如手術(shù)機器人配套保護(hù)套、新式內(nèi)鏡等創(chuàng)新產(chǎn)品，展現(xiàn)了勃勃生機。

  
  

三、 結(jié)語：以“駿馬”之勢，奔赴健康未來

馬年伊始，這份批件清單如同一聲奮進(jìn)的號角。69項新產(chǎn)品的集中獲批，不僅是上海藥品監(jiān)管部門深化“放管服”改革、優(yōu)化營商環(huán)境的成果體現(xiàn)，更是上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新策源功能不斷增強的生動注腳。

這些創(chuàng)新產(chǎn)品將從實驗室走向市場，最終應(yīng)用于臨床，為醫(yī)生提供更先進(jìn)的武器，為患者帶來更精準(zhǔn)、更微創(chuàng)、更有效的治療方案，共同守護(hù)人民群眾的生命健康。

期待上海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在丙午馬年，繼續(xù)保持“龍馬精神”，奮蹄奔騰，為健康中國建設(shè)貢獻(xiàn)更多“上海智慧”與“上海方案”！