2025年12月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品388個，為全年醫(yī)療器械審批工作畫上圓滿句號。

本次獲批產(chǎn)品中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品達327個，顯示出國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)強勁的創(chuàng)新能力。進口產(chǎn)品同樣表現(xiàn)活躍，共有第三類產(chǎn)品37個、第二類產(chǎn)品22個獲得準入。港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品有2個獲批注冊。

審批結(jié)果亮點解讀

境內(nèi)創(chuàng)新產(chǎn)品表現(xiàn)突出。從獲批產(chǎn)品目錄來看，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械覆蓋了高端診斷設(shè)備、精準治療器械、創(chuàng)新植入材料等多個領(lǐng)域。

其中包括丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒、呼吸道病原體核酸檢測試劑盒等診斷類產(chǎn)品，也涵蓋了顱腦外科手術(shù)導航設(shè)備、基因測序儀、經(jīng)導管主動脈瓣系統(tǒng)等技術(shù)密集型設(shè)備。

這些產(chǎn)品的獲批，彰顯了國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)在核心技術(shù)研發(fā)和臨床轉(zhuǎn)化上的硬實力。

進口產(chǎn)品豐富市場選擇。進口醫(yī)療器械方面，共有37個第三類產(chǎn)品獲批，包含質(zhì)子治療系統(tǒng)、植入式心臟再同步治療起搏器等高端醫(yī)療設(shè)備。

另外有22個進口第二類產(chǎn)品獲批，如持續(xù)正壓通氣治療機、口腔數(shù)字印模儀等常用器械，進一步豐富了國內(nèi)高端醫(yī)療設(shè)備供給。

港澳臺產(chǎn)品拓展細分領(lǐng)域。港澳臺地區(qū)有2個產(chǎn)品獲批，分別為硬性鞏膜接觸鏡和鈦合金牙科種植體，拓展了細分領(lǐng)域的產(chǎn)品選擇。

行業(yè)趨勢與展望

此次獲批產(chǎn)品不僅覆蓋了傳染病檢測、腫瘤治療、心血管介入等臨床重點需求，還包含人工智能輔助診斷軟件、微創(chuàng)治療器械等創(chuàng)新型產(chǎn)品，反映出醫(yī)械行業(yè) “精準化、微創(chuàng)化、智能化” 的發(fā)展趨勢。

從審批結(jié)果可以看出，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正從跟跑向并跑、領(lǐng)跑轉(zhuǎn)變，創(chuàng)新能力持續(xù)增強，產(chǎn)業(yè)鏈不斷完善，高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化進程明顯加速。

與此同時，進口產(chǎn)品的不斷涌入也體現(xiàn)了中國醫(yī)療市場的開放性與吸引力，國內(nèi)外企業(yè)同臺競技，共同推動醫(yī)療技術(shù)進步，最終造福廣大患者。

排版整理：金飛鷹藥械