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重磅!專業(yè)級體外沖擊波治療儀ZA-Q01獲準上市,金飛鷹案例再+1!

體外沖擊波治療儀市場目前正展現(xiàn)出強勁的增長活力與巨大的發(fā)展?jié)摿?。近年來,隨著人們健康意識的提升以及對非手術(shù)治療方式接受度的不斷提高,體外沖擊波治療儀憑借其非侵入性、療效顯著且副作用小等優(yōu)勢,在康復(fù)醫(yī)療、運動醫(yī)學(xué)、骨科等多個領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用,市場規(guī)模持續(xù)擴大。據(jù)行業(yè)預(yù)測,到 2025 年中國體外沖擊波治療儀市場規(guī)模預(yù)計將達到 80 億元人民幣,且保持著超過 25%的年增長率穩(wěn)步前行。


推動這一市場快速增長的核心因素主要有以下幾點。其一,人口老齡化進程加速,使得骨關(guān)節(jié)疾病、慢性疼痛等病癥的發(fā)病率不斷上升,體外沖擊波治療儀作為一種有效的治療手段,市場需求隨之水漲船高。其二,運動健身熱潮的興起,運動損傷患者數(shù)量增多,體外沖擊波治療儀在運動損傷修復(fù)方面的獨特療效,使其成為眾多運動員和健身愛好者的首選治療方式之一。其三,醫(yī)療技術(shù)的不斷進步,體外沖擊波治療儀的治療精度和效果得到顯著提升,進一步拓展了其臨床應(yīng)用范圍。預(yù)計到 2030 年,市場規(guī)模有望突破 150 億元,年復(fù)合增長率維持在 15%左右。未來,技術(shù)將朝著更加精準化、智能化以及便攜化的方向發(fā)展,以滿足不同臨床場景和患者個性化的治療需求。同時,隨著監(jiān)管政策的日益嚴格,市場將逐步走向規(guī)范化,那些注重技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)運營的優(yōu)秀企業(yè)將在激烈的市場競爭中脫穎而出。


近日,金飛鷹憑借專業(yè)的服務(wù)與豐富的經(jīng)驗,成功輔導(dǎo)江蘇企業(yè)取得【體外沖擊波治療儀】的注冊證,值得一提的是,這是業(yè)內(nèi)首款具備多模式能量調(diào)節(jié)體外沖擊波治療儀注冊證。該治療儀集多種先進技術(shù)于一體,能夠根據(jù)患者的具體病情和治療部位,精準調(diào)節(jié)沖擊波的能量和頻率,實現(xiàn)個性化治療,大大提高了治療效果和安全性。老規(guī)矩,本期文章就跟大家詳細分享一下此類產(chǎn)品注冊的相關(guān)事項。


近期取證案例

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體外沖擊波治療儀通過主機內(nèi)的空壓系統(tǒng)驅(qū)動治療手柄中的子彈體產(chǎn)生高速運動,撞擊治療頭,從而將機械能轉(zhuǎn)化為壓力脈沖波(沖擊波) 并傳導(dǎo)至人體組織。這種能量能夠穿透皮膚,作用于疼痛或病變區(qū)域(如肌腱、韌帶等),通過物理刺激促進組織代謝、加速血液循環(huán)、緩解疼痛并刺激修復(fù)過程。

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本產(chǎn)品注冊證附件中包含經(jīng)主管部門核準的 《產(chǎn)品技術(shù)要求》 文件,該文件是產(chǎn)品質(zhì)量控制和安全有效的法定技術(shù)標準。其主要技術(shù)要求框架涵蓋以下方面:


1. 能量輸出與性能參數(shù):

  • 沖擊波參數(shù):明確治療頭的輸出能量范圍、單個壓力脈沖的波形特征(如最大壓力、上升時間、脈沖寬度)、脈沖頻率的可調(diào)范圍及精度。

  • 系統(tǒng)穩(wěn)定性:規(guī)定設(shè)備在額定工作條件下,能量輸出的重復(fù)性和穩(wěn)定性要求。


2. 安全防護與控制:

  • 電氣安全:必須符合GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》等強制性國家標準。

  • 機械與操作安全:治療手柄的機械強度、治療頭與皮膚的接觸安全、過載保護等。

  • 能量安全控制:確保沖擊波能量在設(shè)定范圍內(nèi)精確可控,防止非預(yù)期的能量輸出。

  • 電磁兼容性(EMC):設(shè)備在預(yù)期電磁環(huán)境中的正常工作能力及不對其他設(shè)備造成干擾,需符合YY 9706.102等相關(guān)標準。


3. 生物相容性與材料安全:

  • 所有與患者接觸的部件(如治療頭表面)所使用的材料,需進行生物相容性評價,確保無毒、無致敏性,符合GB/T 16886.1的相關(guān)要求。


4. 軟件與控制(如適用):

  • 若設(shè)備包含軟件控制系統(tǒng),需對軟件的功能、用戶界面、數(shù)據(jù)安全及治療參數(shù)控制的準確性、可靠性進行規(guī)范。


5. 環(huán)境適應(yīng)性與可靠性:

  • 明確設(shè)備正常工作的環(huán)境條件(如溫度、濕度、大氣壓)。

  • 規(guī)定設(shè)備的運輸、儲存條件,并通過相關(guān)測試(如振動、跌落測試)驗證其機械可靠性。


總結(jié)

ZA-Q01型體外沖擊波治療儀是一款用于特定肌骨疾病輔助治療的II類醫(yī)療器械。其技術(shù)核心在于精準、可控的沖擊波能量輸出。為確保其臨床使用的安全性與有效性,產(chǎn)品在設(shè)計、生產(chǎn)及檢驗中必須嚴格執(zhí)行已注冊備案的《產(chǎn)品技術(shù)要求》,全面涵蓋性能、安全、生物相容性及環(huán)境適應(yīng)性等關(guān)鍵指標。



本期體外沖擊波治療儀的部分干貨就為大家分享到這里~如果您有相關(guān)產(chǎn)品注冊需求,歡迎聯(lián)系我們!(撥打下方電話或添加文末客服微信均可)


當然,假如您有其他醫(yī)療器械注冊需求,也歡迎聯(lián)系我們咨詢!我們的業(yè)務(wù)范圍包括但不限于:國內(nèi)外醫(yī)療器械(包含有源、無源、植入、無菌、義齒、IVD)注冊、進口醫(yī)療器械注冊、許可備案、體系輔導(dǎo)、企業(yè)培訓(xùn)等,國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊一站式服務(wù),請認準金飛鷹!

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