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揭秘！二類有源醫(yī)療器械已注冊(cè)部件組整機(jī)，必須重新注冊(cè)嗎？

在二類有源醫(yī)療器械的注冊(cè)實(shí)踐中，企業(yè)常面臨一個(gè)具體問題：已獲準(zhǔn)注冊(cè)的部件組合成整機(jī)后，是否必須履行整機(jī)注冊(cè)手續(xù)？


根據(jù)北京藥監(jiān)局答復(fù)如下：
注冊(cè)部分相關(guān)分析：如果將由已注冊(cè)部件組合成的產(chǎn)品作為一個(gè)全新的、單一的實(shí)體來生產(chǎn)和使用，并且其預(yù)期用途、作用機(jī)制等與單個(gè)部件相比發(fā)生了改變，那么通常需要將其視為一個(gè)新的整機(jī)產(chǎn)品，并履行整機(jī)注冊(cè)手續(xù)。例如，若組合后的產(chǎn)品預(yù)期用途發(fā)生了本質(zhì)變化，就可能需要重新注冊(cè)。核查部分相關(guān)分析：請(qǐng)咨詢?nèi)搜a(bǔ)充問題描述，以便于對(duì)問題進(jìn)行研判，并作出準(zhǔn)確答復(fù)。




信息來源：北京市藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械


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