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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2026-03-25
關(guān)于細(xì)胞培養(yǎng)基類體外診斷試劑產(chǎn)品在生產(chǎn)環(huán)境潔凈級(jí)別方面的要求，其核心在于平衡法規(guī)的明確規(guī)定與產(chǎn)品特定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等關(guān)鍵法規(guī)，細(xì)胞培養(yǎng)基的配制、分裝等生產(chǎn)操作應(yīng)在不低于100,000級(jí)的潔凈環(huán)境下進(jìn)行；而對于無菌物料的分裝操作，則要求操作區(qū)域符合局部100級(jí)的潔凈度級(jí)別 。
信息來源：北京市藥監(jiān)局 排版整理：金飛鷹藥械
結(jié)合您咨詢所述情形，對于局部100級(jí)潔凈操作區(qū)的背景環(huán)境應(yīng)至少為10000級(jí)環(huán)境，滿足其質(zhì)量和預(yù)期用途的要求，最大限度地降低污染，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。
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