專(zhuān)注國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

注冊(cè)認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)

400-888-7587

0755-86194173、18194049075 、18628333580、19146449057

020-82177679、13602603195

四川：028-68214295、15718027946

湖南：0731-22881823、15013751550

進(jìn)口醫(yī)療器械主批號(hào)+亞批號(hào)（-A, -B）管理實(shí)踐是否符合中國(guó)注冊(cè)單元要求？

醫(yī)療器械亞批號(hào)管理規(guī)定是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中的重要組成部分，其主要目的是在保證產(chǎn)品源頭一致的前提下，對(duì)因后續(xù)生產(chǎn)環(huán)節(jié)（如不同滅菌鍋次、不同包裝規(guī)格）而產(chǎn)生的差異進(jìn)行精細(xì)化管理，以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的全過(guò)程有效追溯。該規(guī)定強(qiáng)調(diào)，即便半成品源自同一主批投料，若后續(xù)關(guān)鍵工序（如滅菌）或最終配置（如包裝、附件）存在差異，則必須通過(guò)建立亞批號(hào)來(lái)確保每個(gè)最小銷(xiāo)售單元的質(zhì)量可控性和可追溯性。

案例1：我公司代理的進(jìn)口產(chǎn)品為注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠，是由注射器，封裝在注射器的凝膠和注射針組成。同一注冊(cè)單元的型號(hào)是以配置不同的注射針進(jìn)行劃分的，注射器和凝膠完全相同。生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理體系程序中規(guī)定了主批號(hào)為凝膠的生產(chǎn)批號(hào)，將不同型號(hào)的成品批號(hào)規(guī)定為亞批號(hào)，例如在主批號(hào)加“-A、-B......”的形式。請(qǐng)問(wèn)上述亞批號(hào)的形式是否符合中國(guó)的要求？

根據(jù)北京藥監(jiān)局答復(fù)如下：

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢，企業(yè)可按照《國(guó)家藥監(jiān)器審中心關(guān)于醫(yī)療器械受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作安排調(diào)整的通告》（2022年第37號(hào)）要求，將咨詢申請(qǐng)遞交至電子郵箱：slqzxbj@cmde.org.cn，該文件可登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心官網(wǎng)https://www.cmde.org.cn/ 中的“工作通告”查詢。