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專注國內外醫(yī)療器械咨詢服務

注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導 · 企業(yè)培訓

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0755-86194173、18194049075 、18628333580、19146449057

020-82177679、13602603195

四川：028-68214295、15718027946

湖南：0731-22881823、15013751550

三類體外診斷試劑進口延續(xù)注冊

辦理條件：申請人應為境外生產企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊申請人注冊地或者生產地址所在國家（地區(qū)）已獲準上市銷售。

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二類醫(yī)療器械進口延續(xù)注冊

申請人應為境外依法進行登記的生產企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊申請人注冊地或者生產地址所在國家（地區(qū)）已獲準上市銷售。

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二類醫(yī)療器械注冊證延續(xù)

申請人是在廣東省轄區(qū)范圍依法進行登記的生產企業(yè)，原注冊證為國家總局核發(fā)的三類醫(yī)療器械證，延續(xù)時產品類別依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》或分類界定通知等文件調整為二類醫(yī)療器械。

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二類體外診斷試劑進口延續(xù)注冊

申請人應為境外依法進行登記的生產企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊申請人注冊地或者生產地址所在國家（地區(qū)）已獲準上市銷售。

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申請醫(yī)療器械注冊證書延續(xù)的申請人，應符合以下條件：（一）原醫(yī)療器械注冊證為廣東省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)，申報延續(xù)注冊的產品依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》或分類界定通知等文件，管理類別屬于二類醫(yī)療器械。（二）申請人是在廣東省轄區(qū)范圍依法進行登記的生產企業(yè)，原注冊證為國家總局核發(fā)的三類醫(yī)療器械證，延續(xù)時產品類別依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》或分類界定通知等文件調整為二類醫(yī)療器械。（三）注冊證有效期屆滿6個月前申請延續(xù)注冊。（四）申請資料符合要求。

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